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产品二类

首个二类创新医疗器械产品获批上市

作者:九州娱乐网 发布时间:2019-01-05 13:09

  经济日报-中国经济网6月28日讯(记者 杨学聪)6月26日,医疗器械“下肢步行机器辅助训练装置”产品取得《医疗器械注册证》,获批上市。这是市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品。该产品的上市将为众多因脊髓损伤导致的下肢运能障碍患者带来。

  数据显示,我国每年因外伤或其他神经系统疾病导致下肢运动障碍的脊髓损伤患者多达数百万人。由于医疗资源和现有康复治疗技术上的,很多患者无法完全治愈,行走能力下降,严重影响患者的日常生活。此次获批的“下肢步行机器辅助训练装置”主要用于因脊髓损伤导致的下肢运能障碍患者的步行康复训练。患者可借助辅助装置如拐杖、助行器等以自然行走步态、真实行走方式,支撑并带动患者进行步行康复训练。

  “我们感到很意外,也很惊喜。”该器械产品生产企业大艾机器人科技有限公司董事长帅梅告诉记者:从提交所有审批材料到获得上市许可证仅用了34个工作日,比工作时限缩短了一半以上。

  今年,为鼓励医疗器械创新研发和科技,优化营商,促进产业转型升级,市食品药品监管局修订实施《市医疗器械快速审评审批办法》,对创新和优先审批的医疗器械实现绿色通道,专人负责,提前介入,全程,优先注册检测,优先审评审批,优先开展注册质量体系核查,优先生产许可事项办理。

  “下肢步行机器辅助训练装置”是第一个获批的符合快速审批条件的二类创新医疗器械。”市食品药品监管局医疗器械注册和监管处处长孟德胜表示,监管部门除减免产品注册费用外,还在审批各环节专人服务,全程跟进,从注册受理至批准注册用时比工作时限缩短了一半以上,极大地加快了创新产品上市步伐。

  据了解,有4类医疗器械产品适用于快速审批条件。一是国家及市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;二是首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;三是十百千培育工程、生物医药产业跨越发展工程(G20)等市重点扶持企业生产的,涉及的核心技术已获得专利或者公开;四是列入国家或市重大科技专项、重点研发计划的产品。

  截至目前,已有224个医疗器械产品进入原国家食品药品监督管理总局创新产品审评审批通道,其中完全可降解聚合物基本药物(雷帕霉素)洗脱支架系统等36个产品获准通过原国家食品药品监督管理总局创新产品审批,数量位居全国第一。《市医疗器械快速审评审批办法》发布以来,市食品药品监管局共收到市创新产品申请26项,其中人工智能上消化道病变辅助诊断系统、盲人电子助视器等17个产品获准通过市创新产品审批。


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